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C反应蛋白质控品

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注册证编号
粤械注准20172400847(变更文件)
注册人名称
深圳市金准生物医学工程有限公司
注册人住所
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层
生产地址
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层
产品名称
C反应蛋白质控品
管理类别
第二类
型号规格
3水平×2支×0.5ml,3水平×2支×1ml,3水平×2支×1.5ml,3水平×2支×2ml
结构及组成
由C反应蛋白质控品、靶值单和使用说明书组成,其中C反应蛋白质控品内含高、中、低3个浓度水平。质控品的主要成分为人基质血清及重组抗原。
适用范围
本产品用于对适用仪器及配套试剂检测C反应蛋白(CRP)的准确度和精密度进行评价。
产品储存条件及有效期
质控品于密封避光未拆封条件下-20℃可存放18个月,2-8℃可存放6个月;开封或复溶后,在2-8℃避光密封条件下可存放7天,-20℃避光密封条件下可存放一个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2018-12-05
有效期至
2022-05-22
变更情况
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