心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

粤械注准20192400936

注册人名称

广东执诚生物科技有限公司

注册人住所

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区

生产地址

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区

产品名称

心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

试剂卡、样本稀释液、数据卡。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线1.5mg/ml心肌肌钙蛋白I抗体、1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维探针垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗心肌肌钙蛋白I包被抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液由0.02M Tris缓冲液（pH 8.4±0.2）；1%S9；0.85%氯化钠；0.2%Tween20；1%二水合柠檬酸三钠；0.03%Proclin300防腐剂等组成

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在4-30℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在室温条件下（4-30℃）打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-08-29

有效期至