肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK—MB/cTnI/MYO)三联检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

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注册证编号

粤械注准20172401868（变更文件）

注册人名称

深圳市金准生物医学工程有限公司

注册人住所

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

生产地址

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

产品名称

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK—MB/cTnI/MYO)三联检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒；50人份/盒

结构及组成

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK-MB/cTnI/MYO）三联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记CK-MB、cTnI、MYO鼠抗人单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有CK-MB、cTnI、MYO鼠抗人单克隆抗体II，质控线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC底板组成。

适用范围

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（MYO）含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2018-12-05

有效期至