超敏心肌肌钙蛋白I(hs—cTnI)测定试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

粤械注准20172401873（变更文件）

深圳市金准生物医学工程有限公司

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超敏心肌肌钙蛋白I(hs—cTnI)测定试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

第二类

25人份/盒；50人份/盒

超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记cTnI鼠抗人单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有cTnI鼠抗人单克隆抗体II，质控线包被有兔抗鼠IgG）、吸水纸和PVC底板组成。

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。

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广东省药品监督管理局

2018-12-05

2022-11-26

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