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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品

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注册证编号
粤械注准20172400850(变更文件)
注册人名称
深圳市金准生物医学工程有限公司
注册人住所
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层
生产地址
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层
产品名称
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品
管理类别
第二类
型号规格
尿液型和血液型;每种型号的包装规格均为:内含三种不同浓度水平质控品各2瓶/盒,共6瓶/盒;每瓶分0.5 mL、1.0 mL、2.0 mL三种规格。
结构及组成
由中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品、靶值单和使用说明书组成,其中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)质控品内含三种浓度水平的质控品,分别对应低值、中值和高值,其质控浓度详见靶值单。
适用范围
用于对适用仪器及配套试剂检测中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的准确度和精密度等指标进行评价。
产品储存条件及有效期
质控品于密封避光未拆封条件下-20℃可存放18个月,2-8℃可存放6个月;开封或复溶后,在2-8℃避光密封条件下可存放7天,-20℃避光密封条件下可存放一个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2018-12-05
有效期至
2022-05-22
变更情况
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