血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒(凝固法)

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注册证编号

粤械注准20182401142

注册人名称

深圳优迪生物技术有限公司

注册人住所

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

生产地址

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C

产品名称

血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒(凝固法)

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、5人份/盒（含质控品）、10人份/盒、10人份/盒（含质控品）。

结构及组成

试剂1:生理盐水、高岭土≤0.1 mg/mL;试剂2:生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 mol/L;普通杯:聚苯乙烯材料;肝素酶杯:肝素酶冻干粉≤0.5 U/mL;质控水平1（冻干粉）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,质控血浆,防腐剂≤0.05%;质控水平2（冻干粉）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,质控血浆,防腐剂≤0.05%。

适用范围

该产品与血栓弹力图仪配套使用，适用于体外检测全血的血凝时间（R）指标，用于评价肝素治疗前后全血的凝血功能。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃贮存（不可冷冻），效期为12个月。试剂1开瓶即用；试剂2开瓶后于2℃～8℃中贮存，效期为30天；肝素酶杯开封后即用；质控品复溶后于2℃～8℃中贮存，效期为3天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-10-10

有效期至