总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

粤械注准20152400441

注册人名称

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册人住所

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

产品名称

总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒、250测试/盒

结构及组成

由校准品1、校准品2、校准品3、M试剂、R2试剂组成。

适用范围

本试剂盒主要用于检测人血清或血浆中总β人绒毛膜促性腺激素（Total β human chorionic gonadotrophin，Total β-hCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒必须在2-8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2-8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃可保存3天；模拟运输环境（2-8℃）4天内；遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-02-19

有效期至

2025-02-18

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