胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20202400164

注册人名称

深圳上泰生物工程有限公司

注册人住所

深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼

生产地址

深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼

产品名称

胱抑素C(CysC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×30mL、R2：1×10mL、校准品：4×0.5 mL（4个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）；R1：2×30mL、R2：2×10mL、校准品：4×0.5 mL（4个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）；R1：1×54mL、R2：1×18mL、校准品：4×0.5 mL（4个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）；R1：2×54mL、R2：2×18mL、校准品：4×0.5 mL（4个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）。

结构及组成

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：试剂1（R1）：Tris 缓冲液PH7.5；试剂2（R2）：抗胱抑素C（兔源）包被的胶乳悬浊液。校准品、质控品：胱抑素C（来源于大肠杆菌）、氯化钠、牛血清白蛋白（BSA）。

适用范围

用于体外定量测定人体血清中胱抑素Cystatin C (CysC)的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

产品储存条件及有效期

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为10个月。试剂盒开盖后载机9.4～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期