降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

粤械注准20182401158

米度医疗科技（中山）有限公司

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

第二类

R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；50 人份/盒（R1：50×0.16mL、R2：1×2mL）；200 人份/盒（R1：1×32mL、R2：1×8mL）；校准品（选配）：1×1mL；1×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL

R1：磷酸盐缓冲液 10mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液 10mmol/L，包被抗降钙素原抗体的胶乳颗粒 约20mL/L；校准品：含降钙素原的冻干品，详见标签，批特异；质控品：含降钙素原的冻干品，详见标签，批特异。校准品可溯源至宁波瑞源PCT 校准品。

用于体外定量测定人血清、全血中的降钙素原（PCT）的含量；临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。校准品、质控品从2～8℃取出后即复溶，复溶后在25℃可稳定4 小时，在2～8℃可稳定7 天，复溶后在-20℃以下可稳定1个月（仅可冻融一次）。备注：生产日期及失效日期见标签。

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广东省食品药品监督管理局

2018-12-29

2023-12-28

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