人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)

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注册证编号

粤械注准20172400810（变更文件）

注册人名称

深圳市比特科技有限公司

注册人住所

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

生产地址

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

产品名称

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

HCG-B-A03：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；HCG-B-A04：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；HCG-B-A05：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；HCG-B-B04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；HCG-B-B05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；HCG-B-C04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；HCG-B-C05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；HCG-B-D04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒；HCG-B-D05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒。

结构及组成

1.试纸条上的主要成份有：a)人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在聚酯纤维上）；d)其他试纸条支持物。2.耗材：干燥剂、比色卡、吸管（HCG-B-B04、HCG-B-B05、HCG-B-C04、HCG-B-C05适用）、尿杯（HCG-B-A03、HCG-B-A04、HCG-B-A05、HCG-B-B04、HCG-B-B05、HCG-B-C04、HCG-B-C05适用）。

适用范围

用于半定量测定女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（简称HCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

于2℃~35℃避光保存，自生产之日起有效期24个月，开封后应立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2018-11-29

有效期至