超敏降钙素原(PCTPlus)检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

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注册证编号

桂械注准20192400082

注册人名称

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册人住所

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

生产地址

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

产品名称

超敏降钙素原(PCTPlus)检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

该产品由反应板，一次性使用末梢采血管(35㎕)，ID芯片(1个/盒)和缓冲液(探测物质, 反应缓冲液)和说明书组成。（注：包装规格100人份/盒，200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管）反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和鸡抗（chicken IgY） (0.39μg±0.2μg)。探测物质含有荧光标记的PCT抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 生物素标记的PCT抗体络合物 (0.2μg±0.1μg),荧光标记的抗鸡抗（anti-chicken IgY）络合物(0.025μg±0.013μg),牛血清白蛋白（5%）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。

适用范围

产品储存条件及有效期

1. 储存条件：反应板包装袋应保持密封且在4℃～30℃条件下保存，检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2. 有效期：12个月

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2020-01-06

有效期至