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手术衣

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注册证编号
桂械注准20182640012
注册人名称
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
注册人住所
南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号
生产地址
南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号
产品名称
手术衣
管理类别
第二类
型号规格
S,L,XL,XXL
结构及组成
采用防静电布料制造的手术室服装。
适用范围
用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。产品出厂时未做灭菌,须由使用单位灭菌后方可使用,灭菌后可重复使用。
产品储存条件及有效期
包装后的手术衣应在通风良好的室内常温保存。/3.5年
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2018-01-25
有效期至
2023-01-24
变更情况
2017-11-08 生产经营范围由Ⅰ类:6866-1-吸引、引流器械变更为Ⅰ类:6864-1-防护用品;6866-1-吸引、引流器械2018-07-13 医疗器械主要组成成份由采用防静电布料(98.3%聚酯纤维,1.7%碳纤维和特氟隆防水涂层)制造的手术室服装。手术衣为非无菌提供可重复使用的供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。变更为采用防静电布料(含特氟隆防水涂层)制造的手术室服装。手术衣为非无菌提供可重复使用的供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。2018-08-28 生产经营范围由Ⅰ类:6864-1-防护用品;6866-1-吸引、引流器械变更为Ⅰ类:14-06与非血管内导管配套用体外器械;14-13手术室感染控制用品;14-15病人护理防护用品;19-04矫形固定器械2018-11-06 医疗器械规格型号由高性能型、标准型 ;S,L,XL,XXL变更为高性能型、标准型、标准型II;S,L,XL,XXL2018-11-06 医疗器械主要组成成份由采用防静电布料(含特氟隆防水涂层)制造的手术室服装。手术衣为非无菌提供可重复使用的供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。变更为采用防静电布料(含特氟隆防水涂层)制造的手术室服装。手术衣为非无菌提供可重复使用的供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型、标准型II和高性能型三种。
手术衣是一种用于医疗环境中的注输、护理和防护器械,旨在提供对患者和医护人员的保护。以下是手术衣的一般介绍: 产品定义:手术衣是一种专门设计用于手术室和其他医疗环境的防护服装,用于保护医护人员免受感染和污染,并减少手术过程中的交叉感染风险。 特点:手术衣具有以下特点: 1. 防护性能:手术衣采用高品质的防护材料制成,能有效阻挡液体、微生物和颗粒物的渗透,提供全面的防护。 2. 透气性:手术衣采用透气材料制成,能够保持医护人员的舒适度和干燥感,减少汗液的积聚。 3. 舒适度:手术衣采用人体工程学设计,具有良好的贴合性和灵活性,使医护人员在手术过程中能够自由移动。 4. 耐用性:手术衣采用耐磨损的材料制成,能够经受长时间的使用和多次清洗,保持其防护性能和外观。 组成:手术衣通常由以下部分组成: 1. 上衣:覆盖上半身,通常带有拉链或纽扣,方便穿脱。 2. 裤子:覆盖下半身,通常带有松紧带或腰带,以确保合适的贴合度。 3. 帽子:用于覆盖头部,防止头发和皮屑的掉落。 4. 鞋套:用于覆盖鞋子,防止污染传播。 类型:根据不同的需求和使用场景,手术衣可以分为不同类型,如: 1. 一次性手术衣:适用于一次性使用,方便快捷,减少交叉感染的风险。 2. 可重复使用手术衣:采用耐磨损的材料制成,经过清洗和消毒后可重复使用,适用于长期使用。 总结:手术衣是一种用于医疗环境中的注输、护理和防护器械,具有防护性能、透气性、舒适度和耐用性等特点。它由上衣、裤子、帽子和鞋套等部分组成,根据不同需求可分为一次性和可重复使用的类型。手术衣的主要目的是保护医护人员和患者免受感染和污染。
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