可重复用手术单

桂械注准20192140074

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号

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可重复用手术单

第二类

标准A型、标准B型、高性能A型和高性能B型

可重复用手术单A型由（防静电布料、吸湿性能布料）制造而成，B型由（防静电布料）制造而成，根据A型和B型的关键区域的屏障能力不同划分为标准A型、标准B型、高性能A型和高性能B型。

用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

包装后的可重复用手术单应在通风良好的室内保存。有效期3年

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产品技术要求

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广西壮族自治区药品监督管理局

2019-04-28

2024-04-27

2017-11-08 生产经营范围由Ⅰ类:6866-1-吸引、引流器械变更为Ⅰ类:6864-1-防护用品;6866-1-吸引、引流器械2018-07-13 医疗器械主要组成成份由采用防静电布料（98.3%聚酯纤维，1.7%碳纤维和特氟隆防水涂层）制造的手术室服装。手术衣为非无菌提供可重复使用的供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。变更为采用防静电布料（含特氟隆防水涂层）制造的手术室服装。手术衣为非无菌提供可重复使用的供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。2018-08-28 生产经营范围由Ⅰ类:6864-1-防护用品;6866-1-吸引、引流器械变更为Ⅰ类:14-06与非血管内导管配套用体外器械;14-13手术室感染控制用品;14-15病人护理防护用品;19-04矫形固定器械2018-11-06 医疗器械规格型号由高性能型、标准型 ；S,L,XL,XXL变更为高性能型、标准型、标准型II；S,L,XL,XXL2018-11-06 医疗器械主要组成成份由采用防静电布料（含特氟隆防水涂层）制造的手术室服装。手术衣为非无菌提供可重复使用的供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。变更为采用防静电布料（含特氟隆防水涂层）制造的手术室服装。手术衣为非无菌提供可重复使用的供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型、标准型II和高性能型三种。