N末端心房利钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏械注准20192401427

南京仁迈生物科技有限公司

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

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N末端心房利钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。

（1）试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.00 mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体，（0.250±0.075） μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体，（2.00±0.600） μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1：为冻干状态，N末端心房利钠肽重组抗原浓度：（100.0±20.00）pg/mL，50 mmol/L 乙酸乙酸钠，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，N末端心房利钠肽重组抗原浓度：（10000±2000）pg/mL，50 mmol/L 乙酸乙酸钠，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。（3）质控品质控品1：为冻干状态，N末端心房利钠肽重组抗原浓度：（100.0±20.00）pg/mL，50 mmol/L 乙酸乙酸钠，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，N末端心房利钠肽重组抗原浓度：（10000±2000）pg/mL，50 mmol/L 乙酸乙酸钠，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血样本中N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的含量。

1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 校准品和质控品开封复溶后2℃~8℃避光可保存1个月。4. 试剂禁止冷冻。

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江苏省药品监督管理局

2020-01-23

2024-12-03

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