持续正压通气用面罩

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注册证编号

苏械注准20182081418

注册人名称

苏州鱼跃医疗科技有限公司

注册人住所

苏州市高新区科技城锦峰路9号

生产地址

苏州市高新区科技城锦峰路9号

产品名称

持续正压通气用面罩

管理类别

第二类

型号规格

YN-01、YN-02、YN-03、YN-05、YF-01、YF-02、YF-03、YF-05

结构及组成

持续正压通气用面罩，由旋转接头、弯管、支架（含选配的额部支架）、软垫组件、卡扣、头带、测压接口（选配，含胶塞）、额垫（选配）、防窒息阀（仅口鼻罩）组成。旋转接头、弯管、支架和测压接口由聚碳酸酯(PC)材料组成；卡扣由聚丙烯(PP)材料组成；软垫由硅胶（Silicon）和聚碳酸酯(PC)材料组成；胶塞、额垫和防窒息阀由硅胶（Silicon）材料组成；根据产品结构不同分为8个型号；其中鼻罩有4个型号分别为：YN-01、YN-02、YN-03、YN-05；口鼻罩4款型号分别为：YF-01、YF-02、YF-03

适用范围

用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6856。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-10-08

有效期至