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纤维胆管内窥镜
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注册证编号
苏械注准20192061345
注册人名称
江苏苏中药业集团医疗器械有限公司
注册人住所
泰州市姜堰区罗塘街道南环西路999号
生产地址
泰州市姜堰区罗塘街道南环西路999号一号楼
产品名称
纤维胆管内窥镜
管理类别
第二类
型号规格
SZ-FE-II、SZ-FI-II
结构及组成
产品由光纤探头和目镜组成，光纤探头包括头端部、插入管身、保护软管、光学分配器（含ACMI接口）；本产品不含导光束。其中目镜由光学玻璃构成，头端部由304不锈钢构成，插入管身由聚四氟乙烯（PTFE）和304不锈钢（牌号为06Cr19Ni10）构成，保护软管由聚氯乙烯（PVC）材质构成，光学分配器由304不锈钢（牌号为06Cr19Ni10）构成，本产品非无菌提供，可重复多次使用。
适用范围
该产品可以在进行胰胆管系统(包括肝管)内窥镜手术时，提供直接可视化功能，以便进行诊断和治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
变更情况
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医用成像器械纤维胆管内窥镜是一种用于检查和治疗胆管疾病的医疗设备。它采用纤维光学技术，通过将柔软的纤维光导束插入患者的胆管，可以实时观察胆管内部的情况，并进行相关治疗。
纤维胆管内窥镜的特点主要包括以下几个方面：
1. 高清晰度成像：纤维胆管内窥镜采用高分辨率的光学成像技术，可以提供清晰的图像，帮助医生准确诊断和治疗。
2. 柔软灵活：纤维胆管内窥镜由柔软的纤维光导束组成，可以轻松穿过狭窄的胆管，减少患者的不适感。
3. 多功能性：纤维胆管内窥镜可以进行观察、取样、切割、凝固等多种操作，适用于不同类型的胆管疾病。
纤维胆管内窥镜通常由以下几个部分组成：
1. 光源：提供光源，照亮胆管内部，使医生能够清晰观察。
2. 光导束：由柔软的纤维光导束组成，将光线传输到胆管内部，并将图像传回显示屏。
3. 操作手柄：用于控制纤维胆管内窥镜的前进、后退、旋转等操作。
纤维胆管内窥镜根据其直径和长度的不同，可以分为不同类型。常见的类型有直径为2.8mm至3.6mm的超细型和直径为4.9mm至6.2mm的标准型。医生根据患者的具体情况选择合适的型号进行操作。
总之，纤维胆管内窥镜是一种用于检查和治疗胆管疾病的医用成像器械。它具有高清晰度成像、柔软灵活和多功能性等特点，由光源、光导束和操作手柄等部分组成。根据直径和长度的不同，可以分为超细型和标准型。
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