一次性微创筋膜闭合器

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注册证编号

苏械注准20182021742

注册人名称

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

注册人住所

靖江市南环路133号

生产地址

靖江市南环路133号6号楼

产品名称

一次性微创筋膜闭合器

管理类别

第二类

型号规格

P-JM

结构及组成

一次性微创筋膜闭合器仅有一种结构型式，型号为P-JM。筋膜闭合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成(本产品不含缝线，但需要与2-0和0缝线配合使用)。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成。夹头、外壳、拉杆、手柄采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，缝针采用GB/T 3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带(06Cr19Ni10)材料制成，硅胶垫采用YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求(硅胶)材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，

适用范围

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6866。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-12-25

有效期至