高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-选择抑制法)

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注册证编号

苏械注准20182401012

注册人名称

阿里生物技术泰州有限公司

注册人住所

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-选择抑制法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:60ml×5、R2:20ml×5；R1:60ml×4、R2:20ml×4；R1:60ml×3、R2:20ml×3；R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:60ml×1、R2:20ml×1；R1:45ml×4、R2:30ml×2；R1:72ml×2、R2:48ml×1；R1:30ml×3、R2:10ml×3；R1:54ml×6、R2:20ml×6；R1:66ml×2、R2:22ml×2；R1:15ml×1、R2:5ml×1；60测试×10（R1:14.8ml×10+R2:5.0ml×10）高/低密度脂蛋白胆固醇校准品：1×1ml，1×2ml（可选购）

结构及组成

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）由R1和R2组成，R1为30 g/L聚阴离子，2mmol/L4-氨基安替比林，10mmol/L多聚体，1ml/L曲拉通-100，R2为1g/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS），500U/L胆固醇氧化酶，1KU/L胆固醇酯酶，1.5KU/L过氧化物酶，10ml/L吐温-20（TWeen-20），1g/LN,N-双（4-磺丁基）-间甲苯胺二钠（DSBmT）。校准品为含高/低密度脂蛋白胆固醇的干粉。高密度脂蛋白胆固醇校准品的

适用范围

用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用后即弃。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170026号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-06-12