大便隐血(FOB)诊断试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20162400436

注册人名称

南通伊仕生物技术股份有限公司

注册人住所

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

生产地址

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧

产品名称

大便隐血(FOB)诊断试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/袋、1～100人份/盒卡型：1人份/袋、1～50人份/盒

结构及组成

FOB试纸条 1～100条在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体说明书 1份纸质印制干燥剂 1～100个硅胶铝箔袋 1～100个 PET/AL/CPP 稀释液（即样品收集管） 1～100瓶 0.85%Nacl和0.05%叠氮钠FOB试纸卡 1～50卡在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体

适用范围

体外定性检测人粪便样本中血红蛋白，适用于消化道出血早期辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2-30℃避光干燥处保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于1小时内尽快使用。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2012第2400492号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040108号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-06-02