一次性使用消化道气道用导丝

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注册证编号

苏械注准20182220120

注册人名称

江苏常美医疗器械有限公司

注册人住所

武进区洛阳镇新科西路27号

生产地址

常州市武进区洛阳镇新科西路27号

产品名称

一次性使用消化道气道用导丝

管理类别

第二类

型号规格

GW-63（71、80、88、96）-030（080、120、150、180、230、260、300、360、420、450、460、550）-A1（A2、B1、B2、C1、C2）

结构及组成

一次性使用消化道气道用导丝分硬导丝、包塑型导丝和斑马型导丝三种。硬导丝由绕丝和芯丝组成；包塑型导丝由绕丝、芯丝和包塑涂层组成；斑马型导丝由软头、芯丝和包塑涂层组成。绕丝采用06Cr19Ni10不锈钢制成，芯丝采用NiTi制成，包塑涂层采用聚四氟乙烯制成，软头采用PU、钨、亲水涂层制成。按产品头部特征分为大头硬导丝、平头硬导丝、包塑直头导丝、包塑弯头导丝、斑马直头导丝、斑马弯头导丝，每种按尺寸不同分为若干规格。导丝直径：0.63-0.96mm，工作长度：30-550cm。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

与内窥镜配套，供消化系统或气道引导或导入其他器械用。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140044号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-01-15

有效期至