一次性使用妇检包

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注册证编号

苏械注准20172661880

注册人名称

常州市环康医疗器械有限公司

注册人住所

常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区

生产地址

常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号

产品名称

一次性使用妇检包

管理类别

第二类

型号规格

HKFJ-L（大号）、HKFJ-M（中号）、HKFJ-S（小号）、HKFJ-XS（加小号）

结构及组成

一次性使用妇检包基本配置为一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用橡胶检查手套、检查垫单，选用配置为妇科刮板、宫颈刷、拭子、脱脂棉球。本产品中阴道扩张器应采用符合GB/T 12671-2008聚苯乙烯（PS）树脂料制成；橡胶检查手套应采用符合GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套制成；垫单应采用符合FZ/T 64005-2011卫生用薄型非织造布制成；妇科刮板、拭子应采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂专用料制成；宫颈刷采用符合YY/T 0242-200

适用范围

供妇科临床检查、采样用。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010424号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-10-09

有效期至