一次性使用球囊扩张导管

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注册证编号

苏械注准20182660456

注册人名称

常州融信医学微创科技有限公司

注册人住所

常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路8号

生产地址

常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路8号一楼

产品名称

一次性使用球囊扩张导管

管理类别

第二类

型号规格

JEKQ0840、JEKQ0860、JEKQ1040、JEKQ1060、JEKQ1240、JEKQ1260、JEKQ1280、 JEKQ1440、JEKQ1460、JEKQ1480、JEKQ1660、JEKQ1680、JEKQ1860、JEKQ1880、JEKQ2060、JEKQ2080、JEKQ2260、JEKQ2280、JEKQ2560、JEKQ2580

结构及组成

一次性使用球囊扩张导管（以下简称：球囊扩张导管）由导引头、不透X射线标志、球囊、导管、三通管、针座组成。与之配套的导丝由导引钢丝、安全弹簧组成。导引头由符合GB 15593-1995的PVC制成，球囊、导管、三通管、针座由符合YY/T 0114-2008的聚乙烯制成，导丝由符合GB/T 1220-2007的不锈钢制成。根据球囊的长度和充起后的直径，球囊扩张导管共分为20种规格。本产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。

适用范围

主要供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2014第2660315号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130028号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-02-24

有效期至