天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)

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注册证编号

苏械注准20172400209

注册人名称

东软威特曼生物科技（南京）有限公司

注册人住所

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)

管理类别

第二类

型号规格

100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL； R1:4×20mL、R2:2×10mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL； R1:4×40mL、R2:2×20mL； R1:4×40mL、R2:1×40mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL； R1:8×20mL、R2:4×10mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL； R1:6×40mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL； R1:4×60mL、R2:1×60mL)

结构及组成

试剂1：乳酸脱氢酶≥6500 U/L，苹果酸脱氢酶≥3000 U/L。试剂2：α-酮戊二酸15 mmol/L，还原型辅酶I 0.18 mmol/L。注：不同批号之间的各组分不可以互换。

适用范围

本试剂用于人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶活力的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2~8℃避光保存可稳定1个月。单试剂工作液2~8℃可稳定1周。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2400360号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局