一次性使用皮肤缝合器

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注册证编号

苏械注准20172650015

注册人名称

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

注册人住所

常州市龙城大道2188号

生产地址

常州市龙城大道2188号新闸工业园18号楼3楼

产品名称

一次性使用皮肤缝合器

管理类别

第二类

型号规格

HASPF-10W、HASPF-15W、HASPF-25W、HASPF-35W、HASPF-45W、HASPF-55W、HASPF-10A、HASPF-15A、HASPF-25A、HASPF-35A、HASPF-45A、HASP-F55A、HASPF-10B、HASPF-15B、HASPF-25B、HASPF-35B、HASPF-45B、HASPF-55B

结构及组成

一次性使用皮肤缝合器产品主要由推钉片，储钉盒，手柄和缝合钉组成，推钉片采用符合GB/T 3280-2007标准要求的12Cr18Ni9制成；手柄、储钉盒采用符合GB12672标准要求的ABS工程塑料制成；缝合钉采用GB/T 4234-2003的标准材料00Cr18Ni14Mo3；按缝合钉外形不同分为W型、A型和B型三类；每类按缝合钉数量不同分为6种规格。推钉片的硬度应不低于200HV0.2 。本产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。

适用范围

供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090004号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-01-09

有效期至