脂蛋白(a)检测试剂盒(比浊法)

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注册证编号

苏械注准20172400224

注册人名称

东软威特曼生物科技（南京）有限公司

注册人住所

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

脂蛋白(a)检测试剂盒(比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

80 mL/盒 (R1:1×60 mL、R2:1×20 mL；R1:2×30 mL、R2:1×20 mL)100 mL/盒(R1:1×75 mL、R2:1×25 mL；R1:2×37.5 mL、R2:1×25 mL； R1:1×80 mL、R2:1×20 mL；R1:2×40 mL、R2:1×20 mL； R1:3×25 mL、R2:2×12.5 mL；R1:5×15 mL、R2:5×5 mL； R1:1×75 mL、R2:2×12.5 mL；R1:4×20 mL、R2:4×5 mL )160 mL/盒(R1:2×60 mL、R2:2×20 mL；R1:3×40 mL、R2:2×20 mL)200 mL/盒(R1:2×75 mL、R2:2×25 mL；R1:3×50 mL、R2:1×50 mL； R1:4×37.5 mL、R2:2×25 mL；R1:3×50 mL、R2:2×25 mL； R1:2×80 mL、R2:2×20 mL；R1:4×40 mL、R2:2×20 mL； R1:4×40 mL、R2:1×40 mL；R1:2×75 mL、R2:1×50 mL； R1:6×25 mL、R2:4×12.5 mL)240 mL/盒( R1:3×60 mL、R2:3×20 mL；R1:5×36 mL、R2:3×20 mL； R1:4×45 mL、R2:3×20 mL)300 mL/盒(R1:3×75 mL、R2:3×25 mL；R1:5×45 mL、R2:3×25 mL； R1:5×45 mL、R2:2×37.5 mL；R1:6×37.5 mL、R2:3×25 mL； R1:3×80 mL、R2:3×20 mL；R1:4×60 mL、R2:3×20 mL； R1:6×40 mL、R2:3×20 mL；R1:6×40 mL、R2:2×30 mL； R1:3×75 mL、R2:1×75 mL；R1:3×75 mL、R2:5×15 mL)120测试；300测试；600测试；900测试

结构及组成

试剂1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）80mmol/L pH7.5。试剂2: 羊抗人脂蛋白(a)抗体≥1：4。注：不同批号之间各组分不可以互换。

适用范围

本试剂用于人血清中脂蛋白(a)含量的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2~8℃避光保存可稳定1个月。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2400346号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局