卵泡刺激素(FSH)检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20162400435

注册人名称

南通伊仕生物技术股份有限公司

注册人住所

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

生产地址

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧

产品名称

卵泡刺激素(FSH)检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/袋、1～100人份/盒卡型：1人份/袋、1～50人份/盒

结构及组成

FSH胶体金试纸条试纸条 1～100条在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗FSH单克隆抗体和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗FSH单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体说明书 1份纸质印制干燥剂 1～100个硅胶铝箔袋 1～100个 PET/AL/CPPFSH胶体金试纸卡试纸卡 1～50卡在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗FSH单克隆抗体和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗FSH单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体说明书 1份纸质印制一次性吸管 1～50个高压

适用范围

体外定性检测人体尿液中的卵泡刺激素（FSH）水平，用于女性更年期卵巢功能的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2-30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于1小时内尽快使用。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2012第2400522号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040108号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-06-02