一次性肛肠吻合器及附件

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注册证编号

苏械注准20152080290

注册人名称

无锡博康医疗器械有限公司

注册人住所

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号

生产地址

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号

产品名称

一次性肛肠吻合器及附件

管理类别

第二类

型号规格

PKY-32、34、36

结构及组成

一次性肛肠吻合器由抵钉座总成（12Cr18Ni9、Y12Cr18Ni9）、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄（ABS、PC）、蝶形调节螺母、活动手柄（ABS、PC）、保险块、环形刀（12Cr18Ni9、06Cr19Ni10）、吻合钉（TA1G、TA2G、TA4G）、垫刀圈组成，按吻切组件外径不同分为三种规格。附件由扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线（带针）组成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

齿状线上黏膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2011第2080097号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060066号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至