C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20192401383

注册人名称

常州博闻迪医药股份有限公司

注册人住所

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

生产地址

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

产品名称

C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

每人份为一单独的检测盒，由检测卡、样本稀释液、干燥剂和密封袋及装有工作曲线的U盘组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、荧光微球垫（喷有由荧光微球标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体(125μg/ml)）、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有羊抗人C反应蛋白多克隆抗体(0.5mg/ml))，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(1.25mg/ml)）、滤血膜、吸水纸组成。样本稀释液的主要组成成分（体外诊断试剂）：缓冲液（50mM磷酸盐缓冲液，150mM NaCl，pH7.4）为澄清透

适用范围

用于临床体外定量测定人体全血、血浆或血清中C反应蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

测试卡和检测稀释液于4℃～30℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋与稀释液开封后，请在室温下（10～30℃）15分钟内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-18

有效期至