一次性无刀穿刺器

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注册证编号

苏械注准20152220345

注册人名称

无锡博康医疗器械有限公司

注册人住所

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号

生产地址

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号

产品名称

一次性无刀穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

CFY1(Y2、W)5(10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F)

结构及组成

一次性无刀穿刺器由外鞘和穿刺芯组成，外鞘由护管、储液器、阀门、上盖、密封圈组成；穿刺芯由尖端、连接杆、刀杆座、刀杆盖组成；选配件（气腹针）由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。穿刺芯采用ABS塑料、护管采用透明PC。穿刺器的阀门、橡胶件均由良好的密封性，经4KPa气压，应无明显泄漏。穿刺器的鞘管在穿刺芯插入时不应有卡滞现象。气腹针的阀体与导管连接处应无泄漏。产品应无菌。

适用范围

适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060066号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-05-06

有效期至