大便隐血检测试剂盒(胶体金法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192401382

注册人名称

江苏宝卫士生物科技有限公司

注册人住所

无锡市锡山经济开发区联福路601号

生产地址

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

产品名称

大便隐血检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

卡型A：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒卡型B：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

规格型号产品组成主要组成成分（体外诊断试剂）卡型A 塑料卡壳聚苯乙烯试纸条单位宽度1cm大便隐血试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、金标垫上固定胶体金标记的0.5μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。采样瓶 1份/人份，内含1mL稀释液：含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液干燥剂 1份/人份铝箔袋 1份/人份说明书 1份/盒卡型B 塑料卡壳聚苯

适用范围

用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白。

产品储存条件及有效期

避光条件下，2～30℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。铝箔袋开封后，试剂在室温（25±2℃）条件下应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-18

有效期至