血栓弹力图质控品

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注册证编号

苏械注准20192401032

注册人名称

宝锐生物科技泰州有限公司

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

生产地址

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

产品名称

血栓弹力图质控品

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：20×1mL；试剂2：1×25mL。

结构及组成

试剂1为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆和Proclin300（0.01%～0.02%）。试剂2为纯化水。质控品的质控范围如下：参数 R值（min） α角（Angle） MA值(mm)目标范围 0~3 75~88 50~70注：不同批次的产品目标质控范围略有差异，且仅在指定的检测条件下有效，具体信息见产品包装盒中的附件。

适用范围

本产品为高凝水平质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价检测系统（试剂、设备、操作人员）的检测质量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期12个月，外包装未打开时可使用至有效期。质控品为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下2小时。纯化水开瓶后使用期限为3个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-09-02

有效期至