二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法)

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注册证编号

苏械注准20192400208

注册人名称

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203、204、302

产品名称

二氧化碳检测试剂盒(PEPC酶法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R：4ml×1； R：60ml×4；R：60ml×1； R：60ml×2；R：40ml×1； R：40ml×4；R：40ml×2； R：20ml×1；R：20ml×2； R：20ml×4；R：20ml×8； R：30ml×1；R：300ml×1； R：400测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1

结构及组成

试剂：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.8），50mmol/L；六水合氯化镁，2.033g/L；甘露醇，9.109g/L；无水葡萄糖，5.044g/L；明胶，2.000g/L；磷酸烯醇式丙酮酸单环己铵盐，1.603g/L；3-乙酰砒啶腺嘌呤二核苷酸（还原型），30.00ml/L；磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶，0.5kU/L；苹果酸脱氢酶，3kU/L；葡萄糖脱氢酶，0.2kU/L；Proclin 300，0.50ml/L；校准品：碳酸氢钠，1.176kU/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平1：碳

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中二氧化碳的浓度。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存14天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。3.原包装试剂盒在8℃以上，20℃以下运输不超过7天，不影响试剂盒有效期。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-03-05

有效期至