缺血修饰白蛋白检测试剂盒(游离钴比色法)

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注册证编号

苏械注准20192401236

注册人名称

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

产品名称

缺血修饰白蛋白检测试剂盒(游离钴比色法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1； R1：45ml×1，R2：15ml×1；R1：45ml×2，R2：15ml×2； R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：300ml×2，R2：100ml×2； R：600测试/盒；校准品水平1（选配）：1ml×1；校准品水平2（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1。

结构及组成

组成成分浓度试剂1 磷酸盐缓冲液（pH8.0） 100mmol/L 氯化钴 1.298g/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 二硫苏糖醇 3.856g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度1（95±25U/ml）牛血清白蛋白 95±25U/ml Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度2（（0U/ml））二水合乙二胺四乙酸二钠 0.9306g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（80±10U/ml）牛血清白蛋白 80±10U/ml

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中缺血修饰白蛋白的浓度

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可至少保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至