小针刀

豫食药监械(准)字2014第2270728号

固始公元医疗器械有限公司

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固始县泉河铺乡工业园

小针刀

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小针刀的针柄型式分为金属丝平柄小针刀、金属丝环柄小针刀、塑料柄小针刀。小包装分为：A型由小针刀组成；B型由小针刀、套管、固定插片组成二种。规格以针体直径×针体长度表示。具体规格为：按针体直径分从0.16mm-1.25mm；按针体长度分从10mm-125mm。

磨制刀口后，针柄由金属丝缠绕制和苯乙烯(ABS)、YY/T 0242-2007标准规定的聚丙烯材料制造而成。1、一次性使用小针刀经环氧乙烷灭菌后应无菌。2、小针刀的硬度应按GB/T4340.1-2009标准的要求进行。3、小针刀的锋利度试验应按YY 0666-2008标准的要求进行。经0.4-0.8N的接触顶压后，其穿刺力应不大于2.2-3.0N。4、刀体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符合：灭菌小针刀外观质量不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷，Ra≤0.63μm；未灭菌小针刀外观质量不得有伤痕、曲痕、麻点，Ra≤0.4μm。5、小针刀的刀体与刀柄连接应牢固，两者的分离力在7-40N之间(因针体的直径不同而拉拔的力度也随之不同)；轴向移位不得大于3mm。

供医疗机构皮下或深部软组织切割使用。

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2014.09.30

2019.09.29

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