果糖胺检测试剂盒(硝基四氮唑蓝法)

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注册证编号

苏械注准20192401231

注册人名称

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

产品名称

果糖胺检测试剂盒(硝基四氮唑蓝法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R：4ml×1； R：60ml×4；R：60ml×1； R：60ml×2；R：60ml×6； R：40ml×1；R：40ml×4； R：40ml×2；R：40ml×6； R：30ml×1；R：80ml×4； R：80ml×1；R：80ml×2； R：300ml×2；R: 1200测试/盒校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。

结构及组成

组成成分浓度试剂碳酸盐缓冲液（pH10.2） 100mmol/L 氯化硝基四氮唑蓝 0.098g/L 曲拉通 X-100 1.00ml/L Proclin 300 0.50ml/L校准品（3.5±0.5mmol/L） 1-脱氧-1-吗啉-D-果糖 3.5±0.5mmol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（1.0±0.3mmol/L） 1-脱氧-1-吗啉-D-果糖 1.0±0.3mmol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（2.0±0.5mmol/L） 1

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中果糖胺的浓度

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可至少保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至