腺苷脱氨酶检测试剂盒(过氧化物酶法)

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注册证编号

苏械注准20192401238

注册人名称

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

产品名称

腺苷脱氨酶检测试剂盒(过氧化物酶法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1； R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2； R：500测试/盒；校准品（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1。

结构及组成

组成成分浓度试剂1 磷酸盐缓冲液（pH7.4） 50mmol/L 4-氨基安替比林 0.203g/L 腺苷 0.267g/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 磷酸盐缓冲液（pH7.4） 50mmol/L N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠 1.181g/L 嘌呤核苷磷酸化酶 2.4kU/L 黄嘌呤氧化酶 2.4kU/L 过氧化物酶 2.4kU/L Proclin 300 0.50ml/L校准品（30±10U/L）腺苷脱氨酶（基因工程菌） 30±10U/L 牛血清白蛋白 1.000

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中腺苷脱氨酶的活性浓度

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可至少保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，在室温（18-25℃）下，开瓶即用，在-20℃以下分装保存，可至少保存28天。不能反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至