降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20192400479

注册人名称

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册人住所

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

生产地址

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

产品名称

降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

组分1：R1：1×12ml；R2：1×4ml、R1：2×12ml；R2：2×4ml、R1：1×27ml；R2：1×9ml、R1：2×27ml；R2：2×9ml、R1：1×39ml；R2：1×13ml、R1：2×39ml；R2：2×13ml、R1：1×54ml；R2：1×18ml、R1：2×54ml；R2：2×18ml。组分2：校准品 0.5ml×6水平（选配）组分3：质控品0.5ml×3水平（选配）

结构及组成

试剂成份R1：2-（N-吗啉）乙磺酸一水合物（MES）缓冲液0.2mol/L，NaCl 45.0g/L，Triton X-100 30.0g/L，Proclin300 1.0mL/L， pH5.7。R2：包被羊抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒 0.15%。校准品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N''-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的降钙素原重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为0.3～0.8、1.5～2.5、4.0～6.0、9.0～11.0、24.0～26.0、45.0～

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒及配套校准品、质控品储存条件和有效期：1、2～8℃避光贮存，有效期为12个月。2、开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-05-23

有效期至