人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏械注准20192401121

南京仁迈生物科技有限公司

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

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人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。

（1）试剂R1，链亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗HCG+β单克隆抗体，（75.0±22.5）ng/mL ; 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗HCG+β单克隆抗体，（2.20±0.660）μg/mL ；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（6.00±1.20）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（3600±720）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（3）质控品质控品1：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（6.00±1.20）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，人绒毛膜促性腺激素重组抗原浓度：（3600±720）mIU/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（4）校准品定值卡、校准品条形码标签

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中人绒毛膜促性腺激素（HCG+β）的含量。

1. 试剂盒、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂盒、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂盒禁止冷冻。

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江苏省药品监督管理局

2020-01-23

2024-09-23

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