一次性使用胆管引流管

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注册证编号

苏械注准20192140629

注册人名称

常州乐奥医疗科技股份有限公司

注册人住所

常州市新北区华山路18号10号楼2层

生产地址

常州市新北区华山路18号10号楼1-2层

产品名称

一次性使用胆管引流管

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用胆管引流管由引流管和推送器制成。引流管材质为全氟乙烯丙烯共聚物；推送器由内管（高密度聚乙烯）、外管（高密度聚乙烯）、显影环（钽）和连接件（聚碳酸酯）组成；从装载方式上分为预装型和非预装型；引流管根据侧翼形状分为单翼侧孔型和圣诞树型，根据塑性分为直线型、侧边弯曲型和中间弯曲型。产品根据引流管侧翼形状、塑性、名义外径、有效长度和是否带有推送器进行型号规格的划分。经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

用于内镜下逆行胆汁引流（ERBD）。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2661213号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-06-11

有效期至