咽鼓管球囊扩张导管

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192141183

注册人名称

苏州莱诺医疗器械有限公司

注册人住所

苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

生产地址

苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

产品名称

咽鼓管球囊扩张导管

管理类别

第二类

型号规格

BET2510 BET3010 BET3510 BET4010BET2515 BET3015 BET3515 BET4015BET2520 BET3020 BET3520 BET4020

结构及组成

咽鼓管球囊扩张导管由远端组件、近端轴（海波管）组成，两者通过过渡焊接工艺结合而成，其中远端组件由球囊、外管、内管组成，近端组件由海波管构成，海波管由圆形钢丝、不锈钢管、涂层、应力分散管和座管组成。球囊材料为尼龙，内、外管材料为Pebax、海波管由022Cr19Ni10圆形钢丝、06Cr19Ni10不锈钢管、特氟龙Xylan8110涂层、Pebax应力分散管以及聚碳酸酯管座构成。咽鼓管球囊扩张导管根据球囊直径及有效长度的不同划分为12个型号规格。咽鼓管球囊扩张导管是一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，应无菌

适用范围

适用于狭窄的咽鼓管的扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-11

有效期至

2024-10-10