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精子密度检测试剂盒(比色法)

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注册证编号
苏械注准20162400437
注册人名称
南通伊仕生物技术股份有限公司
注册人住所
南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座
生产地址
南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧
产品名称
精子密度检测试剂盒(比色法)
管理类别
第二类
型号规格
卡型:1人份/袋、1~100人份/盒
结构及组成
铝箔包装试验板 1~100块 由试验板、干燥剂、一次性吸管和铝箔袋组成。其中试验板由卡板和玻璃纤维膜组成。 说明书 1份 纸质印制 染色液 1~50ml 亚甲基蓝 洗涤液 1~50ml 含5%乙醇的生理盐水 取精杯 1~100个 含糜蛋白酶的塑料杯
适用范围
用于体外定性检测人精液中的精子密度。
产品储存条件及有效期
2-30℃避光干燥保存,不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存,并于1小时内尽快使用。
备注
原注册证苏食药监械(准)字2012第2400443号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20040108号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2016-06-02
有效期至
2021-05-04
变更情况
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