总胆红素检测试剂盒(终点法)

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注册证编号

苏械注准20172400217

注册人名称

东软威特曼生物科技（南京）有限公司

注册人住所

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

总胆红素检测试剂盒(终点法)

管理类别

第二类

型号规格

100 mL/盒(R1:1×80 mL、R2:1×20 mL；R1:2×40 mL、R2:1×20 mL；R1:4×20 mL、R2:2×10 mL)200 mL/盒(R1:2×80 mL、R2:2×20 mL；R1:4×40 mL、R2:2×20 mL；R1:4×40 mL、R2:1×40 mL；R1:2×80 mL、R2:1×40 mL；R1:8×20 mL、R2:4×10 mL)300 mL/盒(R1:3×80 mL、R2:3×20 mL；R1:4×60 mL、R2:3×20 mL；R1:6×40 mL、R2:3×20 mL；R1:6×40 mL、R2:2×30 mL；R1:4×60 mL、R2:1×60 mL ）

结构及组成

试剂1：甘氨酸缓冲液50mmol/L pH3.6，聚乙烯吡咯烷酮-K30（PVP K30）1g/L。试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L pH6.8，亚硝酸钠 4mmol/L（化学氧化剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。

适用范围

本试剂用于人血清或血浆中总胆红素浓度的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

试剂在2~8℃避光保存，自生产日期起可稳定12个月。开瓶后2~8℃避光保存可稳定一个月。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2400339号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局