一次性使用弹性线套扎吻合器

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注册证编号

苏械注准20192020263

注册人名称

常州创捷微创医疗器械有限公司

注册人住所

常州市新北区华山中路26号

生产地址

常州市新北区华山中路26号

产品名称

一次性使用弹性线套扎吻合器

管理类别

第二类

型号规格

ETZQ-1-A-T、ETZQ-2-A-T、ETZQ-3-A-T、ETZQ-4-A-T、ETZQ-5-A-T

结构及组成

一次性使用弹性线套扎器由枪体和直肠镜组成。枪体由圈套管、弹性线、长管、齿轮、拉线、排气孔开关、外壳、气管接头、收紧部件组成。直肠镜、圈套管采用HG/T 3020-1999聚碳酸酯(PC)模塑和挤塑材料命名标准中PC材料制成，长管、外壳采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂标准中的ABS材料制成；弹性线采用HG/T4070-2008硅橡胶板标准中橡胶材料和涤纶材料制成。一次性使用弹性线套扎器依据所用弹性线圈数分为1、2、3、4、5五种型号。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6809。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-18

有效期至