一次性使用配药用注射器

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注册证编号

苏械注准20192140705

注册人名称

盐城市新捷医疗器材有限公司

注册人住所

建湖县上冈镇冈合路83号

生产地址

江苏省建湖县上冈镇冈合路83号

产品名称

一次性使用配药用注射器

管理类别

第二类

型号规格

配药器：20mL、配药针：1.6mm

结构及组成

一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、橡胶活塞和配药针组成。配药器分为中头式和偏头式两种，配药针规格为1.6 mm，管壁为薄壁，针尖分为侧孔式和斜面式两种。外套、芯杆、配药针针座、保护套均采用原材料为聚丙烯，符合标准YY/T0242-2007；针管采用原材料为不锈钢奥氏体06Cr19Ni10，符合标准GB/T18457-2015；橡胶活塞采用原材料为天然橡胶，符合标准YY/T0243-2016。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

供临床抽取或配制药液用。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2150899号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-07-01

有效期至