一次性使用无菌凝胶给药器

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注册证编号

苏械注准20192140732

注册人名称

盐城元杰塑业有限公司

注册人住所

响水县经济开发区响坎河东侧

生产地址

响水县经济开发区响坎河东侧、盐城市响水县经济开发区建安路与秋实路交叉口

产品名称

一次性使用无菌凝胶给药器

管理类别

第二类

型号规格

I型、II型、III型：3g, 5g, 10g

结构及组成

一次性使用无菌凝胶给药器按结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型给药器由套筒、芯杆、护套和活塞组成。Ⅱ型给药器由套筒、芯杆和活塞(选配)组成。Ⅲ型给药器由套筒、芯杆、护套和后盖组成。本品经环氧乙烷灭菌，应无菌。给药器采用符合YY/T 0114-2008中规定的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料或采用符合YY/T 0242-2007中规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。活塞采用符合YY/T 0243-2016中规定的天然橡胶制成。

适用范围

供临床妇科阴道内给药用。

产品储存条件及有效期

备注

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2661238号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-07-01

有效期至