C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20182401008

注册人名称

阿里生物技术泰州有限公司

注册人住所

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

产品名称

C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2: 4ml×1；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×3、R2:15ml×3；60测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 3.7ml×5）；C反应蛋白校准品：1×1ml（可选购）；C反应蛋白质控品：1×0.5ml（可选购）

结构及组成

试剂盒由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)、校准品和质控品组成，R1为三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mol/L、pH：7.2）、叠氮钠（0.95g/L），R2为包被有羊抗人C反应蛋白的乳胶颗粒（≥8ml/L）、叠氮钠（0.95g/L），校准品为含C反应蛋白的水溶液，质控品为含抗链球菌素“O”/类风湿/C反应蛋白的冻干品。C反应蛋白校准品的浓度为：(160.0±11.06) mg/L，C反应蛋白质控品的浓度为：(55±4.38)mg/L。

适用范围

用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品开瓶后立即使用，用后即弃；质控品复溶后立即使用，用后即弃。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170026号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-06-12