一次性使用胆道引流管

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注册证编号

苏械注准20192141283

注册人名称

常州乐奥医疗科技股份有限公司

注册人住所

常州市新北区华山路18号10号楼2层

生产地址

常州市新北区华山路18号10号楼1-2层

产品名称

一次性使用胆道引流管

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用胆道引流管主要由引流管及推送装置组成。引流管材质为聚乙烯（含氧化铋），单一组成；推送装置由内管（聚醚嵌段酰胺）、外管（聚乙烯）、显影环（钽）和手柄（聚碳酸酯）组成；产品从装载方式上分为预装型和非预装型，预装型为引流管与推送装置的一体式组合，非预装型包括单独包装的引流管或推送装置。产品根据引流管形状、引流管有效长度、引流管/推送装置名义规格及是否带推送装置进行型号规格的划分。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后应无菌，有效期3年。

适用范围

适用于临床在内窥镜引导下置入胆道引流用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至

2024-10-30