腺苷脱氨酶检测试剂盒(速率法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20172400213

注册人名称

东软威特曼生物科技（南京）有限公司

注册人住所

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

腺苷脱氨酶检测试剂盒(速率法)

管理类别

第二类

型号规格

60 mL/盒（R1:2×20 mL、R2:1×20 mL；R1:1×40 mL、 R2:1×20 mL；R1:2×20 mL、R2:2×10 mL），120 mL/盒（R1:4×20 mL、R2:2×20 mL；R1:4×20 mL、R2:4×10 mL；R1:2×40 mL、R2:2 ×20 mL；R1:2×40 mL、R2:1×40 mL；R1:1×80 mL、R2:2×20 mL；R1:1×80 mL、R2:1×40 mL），150 mL/盒（R1:2×50 mL、R2:2×25 mL；R1:2×50 mL、R2:1×50 mL；R1:4×25 mL、R2:2×25 mL；R1:4×25 mL、R2:4×12.5 mL；R1:1×100 mL、R2:1×50 mL；R1:1×100 mL、R2:2×25 mL；R1:5×20 mL、R2:5×10 mL），240 mL/盒( R1:4×40 mL、R2:4×20 mL；R1:2×80 mL、R2:4×20 mL；R1:4×40 mL、R2:2×40 mL)，300 mL/盒(R1:2×100 mL、R2:1×100 mL；R1:4×50 mL、R2:4×25 mL； R1:4×50 mL、R2:2×50 mL；R1:5×40 mL、R2:4×25 mL)，90T、360T、450T、900T

结构及组成

试剂1：N-乙基-间甲苯胺丙磺酸钠缓冲液（TOOS缓冲液）2mmol/L pH7.6，嘌呤核苷酸磷酸化酶（PNP）1.25U/mg，黄嘌呤氧化酶（XOD） 0.69U/mg。试剂2：4-氨基安替比林（4-AAP）2.0mmol/L，过氧化物酶（POD）3.58U/mg ，腺嘌呤核苷 10mmol/L。注：不同批号之间的各组分不可以互换。

适用范围

本试剂用于人血清、血浆、胸腹水或脑脊液中腺苷脱氨酶活力的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2~8℃避光保存可稳定1个月。单试剂工作液2~8℃可稳定2周。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2400332号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-12-04