一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件

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注册证编号

苏械注准20172080797

注册人名称

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

注册人住所

常州市龙城大道2188号

生产地址

常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼

产品名称

一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件

管理类别

第二类

型号规格

切割缝合器：YQG-55、YQG-60、YQG-75、YQG-80、YQG-90、YQG-100、钉仓组件：YQG/Z-55、YQG/Z-60、YQG/Z-75、YQG/Z-80、YQG/Z-90、YQG/Z-100

结构及组成

一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件主要由钉仓组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉、切割刀组成；抵钉座及切割组件架采用符合要求的12Cr18Ni9材料制成；切割刀采用符合要求的06Cr13材料制成；钉仓、定位手柄、活动手柄、组件外壳采用符合要求的ABS材料制成；推钉片采用符合要求的PC材料制成；缝合钉采用符合要求的TA2材料制成。按有效切割长度不同分为55/60/75/80/90/100六种规格；每把吻合器出厂时，均只配一个钉仓组件；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证苏食药监械（准）字2013第2081078号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090004号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-05-22

有效期至