轻链λ检测试剂盒(免疫透射比浊法)

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注册证编号

苏械注准20192400522

注册人名称

苏州普瑞斯生物科技有限公司

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号

生产地址

江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼

产品名称

轻链λ检测试剂盒(免疫透射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1：R1：45mL×1；R2：15mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格2：R1：45mL×2；R2：15mL×2；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格3：R1：24mL×1；R2：8mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2

结构及组成

组成成分浓度试剂R1 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 防腐剂 0.1%试剂R2 羊抗人lambda抗体 10% 防腐剂 0.1%校准品（冻干品）人免疫球蛋白G 3.15-5.85g/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L质控品水平1（冻干品）人免疫球蛋白G 1.50-2.50g/L 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L质控品水平2（冻干品）人免疫球蛋白G 3.00-5.00g/L 磷酸盐缓

适用范围

本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中轻链λ的含量。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定7天，质控品稳定7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-06-03

有效期至